ก่อนจะมาเป็นวัคซีน แน่นอนว่าจะต้องมีการวิจัยและพัฒนาสายพันธุ์ การเตรียมวัคซีนต้นแบบ การทดสอบความปลอดภัยในสัตว์ทดลองและหลอดทดลอง การวิจัยทางคลินิก หรือการศึกษาวิจัยในคน การขึ้นทะเบียน การควบคุมคุณภาพ และหลังจาก นำวัคซีนไปใช้แล้วยังต้องมีการเฝ้าระวังหลังการจำหน่าย อีกด้วยกระบวนการหนึ่งที่สำคัญไม่แพ้กัน คือ การตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีน ซึ่งเป็นหน้าที่ของ กองชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
ด้วยเหตุนี้ “X-RAY สุขภาพ” จึงมาพูดคุยกับ นพ.นิพนธ์ โพธิ์พัฒนชัย รองอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ นางธีรนารถ จิวะไพศาลพงศ์ ผอ.กองการชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
นพ.นิพนธ์ อธิบายปูพื้นให้ฟังว่า “ยาชีววัตถุ” หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่มุ่งหมายสำหรับนำมาใช้โดยตรงต่อร่างกายของมนุษย์ในการ วินิจฉัยบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค อาทิ สารกระตุ้น ภูมิคุ้มกัน เช่น วัคซีนท็อกซอยด์ สารภูมิคุ้มกันสำเร็จรูป เช่น เซรุ่มแก้พิษงู ภูมิคุ้มกันตับอักเสบบี ภูมิคุ้มกันบาดทะยัก ผลิตภัณฑ์จากเลือด ผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด สารก่อภูมิแพ้ เป็นต้น ซึ่งเมื่อมีการนำเข้า หรือมีการผลิตยาชีววัตถุเหล่านี้ ก่อนจะนำไปขึ้นทะเบียน และนำไปจำหน่าย ใช้กับประชาชนจะต้องผ่านการตรวจสอบความปลอดภัย และประสิทธิภาพจากกองชีววัตถุก่อนทุกครั้ง ซึ่งที่ผ่านมาส่วนใหญ่จะผ่านมาตรฐาน มีส่วนน้อยเท่านั้นที่ตกมาตรฐาน สาเหตุเป็นเพราะกระบวนการวิจัยและพัฒนา ไม่ได้มาตรฐาน เป็นการนำเข้าจากประเทศที่กระบวนการผลิตไม่ดีนัก
“วัคซีน” คือ สารอนุมูล หรือสิ่งแปลกปลอมใด ๆ ที่ถูกจดจำได้ด้วยระบบภูมิคุ้มกันซึ่งเรียกว่า “แอนติเจน” ซึ่งก่อให้เกิดภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า “แอนติบอดี้” ที่ถูกสร้างจากเซลล์ลิมโฟไซท์ชนิด บี เซลล์ ที่ถูกกระตุ้นด้วยแอนติเจนชนิดใด ก็จะมีความจำเพาะต่อแอนติเจนชนิดนั้นเท่านั้น
ด้าน นางธีรนารถ อธิบายว่า “วัคซีนเชื้อเป็น” คือ วัคซีนที่ผลิตขึ้นโดยเอาเชื้อโรค มาทำให้ฤทธิ์อ่อนลง จนไม่สามารถทำให้เกิดโรคได้ แต่เพียงพอที่จะกระตุ้นภูมิคุ้มกันของร่างกาย
องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้กำหนดให้ประเทศที่ผลิตวัคซีนต้องมีการควบคุมกำกับคุณภาพและความปลอดภัย โดยหน่วยงานของภาครัฐ ตั้งแต่ 1.การขึ้นทะเบียนตำรับยา 2.การควบคุมรุ่นการผลิต 3.ห้องปฏิบัติการกลางในการตรวจรับรองคุณภาพวัคซีน 4.การตรวจสอบมาตรฐานการผลิตที่ดี หรือ จีเอ็มพี 5.การเฝ้าระวังหลังจำหน่าย และ 6.การประเมินทางคลินิก ซึ่งประเทศไทยได้ดำเนินการตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลกครบถ้วนทั้ง 6 ระบบ
กองชีววัตถุ มีหน้าที่รับผิดชอบในการดำเนิน การควบคุม กำกับวัคซีนและชีววัตถุตามข้อตกลงขององค์การอนามัยโลก ดังนี้
1.ทำหน้าที่เป็นห้องปฏิบัติการในการควบคุมคุณภาพชีววัตถุ (National Control Laboratory) คือ ตรวจรับรองคุณภาพชีว วัตถุเพื่อใช้พิจารณาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับหรือการประมูล ตรวจยืนยันคุณภาพชีววัตถุที่เกิดปัญหาในการใช้ ตรวจสอบคุณภาพชีว วัตถุที่มีปัญหาในลูกโซ่ความ เย็นของการขนส่งและการเก็บรักษา สนับสนุนการตรวจประเมิน โรงงานผลิตวัคซีนให้สอดคล้องกับมาตรฐานจีเอ็มพี
2.พิจารณารับรองคุณภาพชีววัตถุและอนุมัติรุ่นการผลิตหลังได้รับทะเบียนและก่อนอนุญาตให้จำหน่าย
“วัคซีนหวัด 2009” ที่ได้วิจัยและพัฒนาจนเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแล้ว ก่อนที่จะนำไปขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะต้องส่งตัวอย่างมาให้กองชีววัตถุตรวจสอบทางห้องปฏิบัติการก่อนเหมือน ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอื่น ๆ เช่น การตรวจสอบเอกลักษณ์ การตรวจสอบความแรง การตรวจสอบความปราศจากเชื้อ การตรวจสอบความเป็นพิษ การตรวจสอบความคงตัว การตรวจสอบทางเคมี-ฟิสิกส์ เป็นต้น
การควบคุมคุณภาพดังกล่าว ก็เพื่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่จะนำไปใช้กับประชาชน เป็นการลดความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้น หากตรวจสอบแล้วไม่ได้มาตรฐาน คงไม่มีใครกล้าปล่อยให้ผ่านไปอย่าง แน่นอน.
นวพรรษ บุญชาญ : รายงาน
ที่มา: http://dailynews.co.th/newstartpage/index.cfm?page=content&categoryId=518&contentId=10209
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น